國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告，決定自即日起，暫停英國徠卡公司HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)產(chǎn)品進(jìn)口，依法組織處理。

根據(jù)公告，英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)生產(chǎn)的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)主要原材料小鼠IgG和過氧化氫的供應(yīng)商發(fā)生了變化，未按要求進(jìn)行變更，違反了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定。為保證公眾用械安全，食藥監(jiān)總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，暫停該產(chǎn)品進(jìn)口。

據(jù)了解，該產(chǎn)品的規(guī)格為60測試/盒，用于體外半定量檢測10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋的乳腺癌和胃癌(包括胃和食管交界處)組織切片中HER-2蛋白的狀態(tài)，用于組織學(xué)評(píng)價(jià)。HER-2作為一種原癌基因，是重要的乳腺癌預(yù)后判斷因子。

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